ANSM – Les ventilateurs Puritan Bennett 500 doivent être remplacés par une alternative
Le fabricant Medtronic informe ces utilisateurs d’un risque potentiel de cancer associé à l’exposition à un composé organique volatil dépassant le seuil autorisé des ventilateurs Puritan Bennett 500 (PB500). La conduite à tenir ainsi que des informations complémentaires sont disponibles sur le site de l’ANSM.
ANSM – La liste des « never events » est actualisée
La nouvelle liste des « never events », événements liés à des erreurs médicamenteuses évitables et graves, a été publiée dans le Bulletin officiel santé du 31 mai 2024. Cette liste comprend les erreurs de programmation de dispositifs d’administration (pompes à perfusion, seringues électriques…), notamment lors de l’utilisation des morphiniques, de l’insuline et de médicaments ayant une action sédative […]
ANSM – Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : fin de la période de transition
Le règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2017, a été suivi d’un règlement modificatif UE 2023/607 en mars 2023, qui, notamment, étendait la période transitoire. À partir du 26 mai 2024, seuls les dispositifs médicaux pour lesquels les fabricants auront déposé une demande de certification européenne auprès d’un organisme […]
Information de sécurité : Pousse-seringue – Exelia SP – Fresenius Kabi AG
Le laboratoire Fresenius informe les utilisateurs des pompes Exelia SP d’une problématique concernant les cartes électroniques remplacées lors de la maintenance de ses appareils. En effet, le logiciel de certaines de ces nouvelles cartes peut ne pas avoir été mise à jour ce qui peut entrainer des problématiques d’incompatibilité. Des cas de dysfonctionnements du système […]
Retour d’expérience ASN et sociétés savantes – Surdosage en rayon X chez des enfants – Mobile de radiologie – FUJI
Suite à la publication d’une information de sécurité destinée aux établissements de santé et aux centres d’imagerie médicale par l’ANSM sur des cas de surexposition aux rayons X chez des enfants après utilisation de mobile de radiologie FDR NANO de FUJI : L’ASN avec la participation de sociétés savantes a partagé un retour d’expérience sur […]
Masques avec aimants pour appareils de ventilation : risque d’interférences avec des dispositifs médicaux implantés
En novembre 2022, l’ANSM avait été informée par la société Philips d’un risque d’interférence électromagnétique entre les masques avec aimants pour appareils de ventilation (pression positive continue ou PPC) et des dispositifs médicaux implantés métalliques (par exemple des stimulateurs cardiaques) Depuis les fabricants Dräger, Resmed et Sleepnet nous ont informés de ce même risque d’interférence […]
Faux négatifs de RAI de dépistage avec le réactif I-Mag Screen* réf. 59857 de la société DIAGAST : Recommandations ANSM et fabricant
La société DIAGAST a rapporté en décembre 2023 une anomalie liée aux réactifs I-Mag Screen* utilisés dans la recherche d’agglutinines irrégulières (RAI) de dépistage. Ce dépistage est nécessaire pour sécuriser la réalisation d’une transfusion et le suivi des grossesses. Or, les réactifs I-Mag Screen* sont susceptibles dans de rares cas de produire de faux résultats […]
Surdosage en rayon X chez des enfants – Mobile de radiologie – FUJI
A l’issue d’une analyse rétrospective des données de dosimétrie après l’utilisation du mobile de radiologie FDR Nano de la société FUJI dans les services de pédiatrie, néonatalogie et maternité, le CHU de Bordeaux a constaté que 248 enfants en 2022 et 2023 ont reçu lors d’un examen de radiologie une dose légèrement supérieure à celle […]
Recommandations ANSM pour les dispositifs médicaux (DM et DMDIV)
Une nouvelle rubrique avec toutes les recommandations de l’ANSM concernant les DM et DMDIV est désormais accessible en allant sur le site de l’ANSM ou en cliquant sur le lien suivant :
Incident en lien avec une rupture d’approvisionnement d’un dispositif médical : SIGNALEZ – LE !
En 2023, les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance ont initié une étude sur les incidents de matériovigilance résultant de l’utilisation de dispositifs médicaux de substitution/remplacement utilisés en cas de rupture d’approvisionnement ou d’arrêt de commercialisation d’un autre dispositif médical habituellement utilisé. Cette étude a été présentée lors des journées Euro-Pharmat 2023 (à consulter […]
